Supervisor de Ingeniería (giro médico/inglés avanzado).
Grupo TECMA
Ingeniería Mecánica, Industrial, Manufactura o un campo relacionado. Posgrados deseables se considerarán como ventaja. +8 años de experiencia en ingeniería en la industria de manufactura de dispositivos médicos. Conocimientos de los Expedientes Maestros de Diseño (DHF), sistemas de Planificación de Recursos de Manufactura (MRP), administración de listas de materiales (BOM), iniciativas de reducción de costos, actividades de transferencia de productos y requisitos vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP). Conocimientos prácticos de los requisitos y estándares aplicables a los sistemas de calidad de dispositivos médicos, incluyendo ISO 13485:2016, la regulación del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA, 21 CFR Parte 820 (QMSR), y otros requisitos regulatorios aplicables. Experiencia comprobada en Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing), Mapeo de la Cadena de Valor (Value Stream Mapping), Kaizen, automatización de manufactura y metodologías de mejora continua. Experiencia en validación de procesos, calificación de equipos, análisis estadístico, estudios de capacidad de procesos, análisis de causa raíz e implementación de acciones correctivas. Conocimiento de herramientas de gestión de riesgos, incluyendo el Análisis de Modos y Efectos de Fallas del Proceso (PFMEA), planes de control y metodologías para la toma de decisiones basadas en riesgos. Se prefiere experiencia con Microsoft Dynamics 365 (D365) u otro sistema de planificación de recursos empresariales (ERP). Dominio de SolidWorks, AutoCAD o programas similares de diseño de ingeniería.
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